이미 효과가 입증된 항암제를 부작용 없이 훨씬 더 안전하게 만들었습니다.

기존 항암제는 암세포뿐 아니라 정상세포에도 영향을 주어 부작용과 치료 중단을 초래합니다. ONX-1006은 검증된 항암제 파클리탁셀(PTX)을 안정적인 나노입자에 적용하여, PTX를 종양에 집중시키고 정상세포를 보호하도록 설계되었습니다.

주요 성과: FDA IND 신청자료 및 SEND 데이터셋 완성

2026년 11월 6일, 온셀렉스는 4기 췌장암 치료제 ONX-1006의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청자료 패키지 작성을 완료했다고 발표했습니다. 여기에는 비임상시험 종합자료, 연구자 자료집(Investigator's Brochure), 제1/2a상 임상시험계획서가 포함됩니다.

• SEND 적용 대상 시험 15건을 199개 전자 데이터셋으로 변환했으며, 199개 모두 Pinnacle 21 검증을 성공적으로 통과했습니다.
• 총 2,122페이지의 비임상시험 최종보고서 25건을 확보했으며, 전체 연구자료는 30건 이상의 시험과 4,000페이지가 넘는 문서로 구성됩니다.
• FDA IND 신청에 필요한 주요 제출 문서 작성을 완료했습니다.
• FDA 제출 전 남은 유일한 주요 단계: cGMP 임상시험용 의약품 생산만을 남겨두고 있으며, 현재 해당 생산과 첫 인체 임상시험을 위한 펀딩을 진행하고 있습니다.

IND는 아직 FDA에 제출되지 않았으며, cGMP 임상시험용 생산 완료 후 제출할 예정입니다.

1. 탁월한 안전성

• 30건 이상의 전임상 시험과 약 4,000페이지의 시험자료 확보.
• 랫드 및 비글견 반복투여 GLP 독성시험에서 탁월한 안전성 확인.
• 비글견 주 1회, 4주간 반복투여: 60kg 성인 기준 PTX 약 480mg 상당 용량에서 부작용 없음.
• 암컷 비글견 주 1회, 13주간 반복투여: 60kg 성인 기준 PTX 약 320mg 상당 용량에서 부작용 없음.
• 통상적인 Abraxane (아브락산, 현 췌장암 치료제) PTX 200mg 투여량 대비 2.4배 및 1.6배 상당 용량. Abraxane의 의약품 허가사항에 심각한 부작용이 명시되어 있음.

2. 우수한 항암 효능

• 췌장암 이종이식 모델에서 동일한 주간 PTX 투여량으로 비교 시 Abraxane보다 20% 더 큰 종양 감소 효과.
• 비교시험에서 가장 높은 수준의 암세포 사멸 확인.
• 새로운 세포독성 기전이 아닌, 이미 입증된 PTX의 항암 효과 활용.

3. 임상개발 목표

• 부작용 없이 1년 이상 지속 치료.
• 90~100% 종양 제거.
• 1년 생존율 70%.

이는 전임상 결과를 바탕으로 설정한 향후 임상개발 목표입니다.

4. 췌장암 시장 기회

RASONQUE – Revolution Medicines (RVMD)

• FDA 승인: 2026년 8월, 전이성(4기) 췌장암.
• 단일 항암제, 시가총액 450억 달러: 2026년 10월.
• 생존기간 연장: 기존 항암요법 대비 약 6.5개월.
• 1년 생존율: 53.2%.
• 중증 부작용: 환자의 43.6% (3등급 이상).

기존 췌장암 치료는 여전히 심각한 부작용과 제한적인 장기 생존이라는 과제를 안고 있습니다. 온셀렉스는 ONX-1006이 이 두 가지 문제를 해결할 수 있다고 믿습니다.

5. 제조공정 및 플랫폼 확장

• ONX-1006 표준 제조절차(SOP) 확립.
• 나노입자 15 kg 생산 성공.
• 다양한 고형암 및 신경계 질환으로 플랫폼 확장.

6. 온셀렉스의 목표

• ONX-1006의 인체 임상시험 추진.
• 환자의 삶의 질과 정상적인 일상생활 유지.
• 수천만 명의 생명을 연장하고 구하는 데 기여.

온셀렉스는 차세대 항암치료제를 전 세계 환자들에게 제공하기 위한 여정에 함께해 주실 투자자 및 전략적 파트너 여러분을 초대합니다.

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