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온셀렉스, 췌장암 4기 대상 안전한 항암제 ONX-1006의 FDA IND 신청 패키지 및 SEND 자료 완성
온셀렉스, 췌장암 4기 대상 안전한 항암제 ONX-1006의 FDA IND 신청 패키지 및 SEND 자료 완성
2026년 11월 6일
온셀렉스 파마슈티컬스(Onselex Pharmaceuticals)는 오늘 췌장암 4기를 대상으로 하는 ONX-1006의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청 패키지를 완성했다고 발표했습니다. 이 패키지에는 비임상 자료 요약 전체, 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure), 그리고 제1/2a상 임상시험 프로토콜이 포함됩니다.
또한 온셀렉스는 FDA 제출에 필요한 SEND(비임상 자료 교환 표준, Standard for Exchange of Nonclinical Data) 변환도 완료했습니다. SEND 적용 대상 총 15개 시험에 해당하는 199개의 전자 데이터셋이 FDA 제출 형식으로 준비됐습니다. 199개의 전자 데이터셋 모두 미국 FDA의 비임상 데이터 제출 기준을 확인하는 검증 도구인 Pinnacle 21을 통해 검증을 성공적으로 통과했습니다.
- 미국 기준 예상 개발 비용: 100만 달러(약 14억 원) 이상. 동등한 수준의 FDA IND 신청 패키지 및 SEND 데이터셋 완성에 필요한 예상 비용.
- 예상 개발 기간: 6~9개월. 전문적인 규제자료 준비에 필요한 예상 기간.
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15
SEND 적용 대상 시험
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199
전자 데이터셋
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수년에 걸쳐 구축된 온셀렉스의 비임상 프로그램은 독성시험, 안전성 약리, 유전독성, 효능 및 약물동태 시험에 더해, 시험관 내(in vitro) 시험과 투과전자현미경(TEM) 입자 특성 분석 등 이를 뒷받침하는 작업까지 포함해 30건 이상의 다양한 시험으로 구성되며, 전체 자료와 문서는 4,000페이지를 넘습니다.
IND 제출 자료는 이 프로그램의 공식적인 핵심으로, 비임상시험 보고서 25건 전체(2,122페이지), SEND 데이터셋 199개, 그리고 신청 문서 전체로 구성됩니다.
FDA 제출 전에 남은 주요 항목은 cGMP 기준에 따른 임상시험용 의약품 제조뿐입니다. 현재 조달 중인 자금은 그 의약품 제조와 첫 인체 임상시험에 사용됩니다.
“우리는 효과적인 항암제를 훨씬 더 안전하게, 부작용 없이 만들었습니다”
라고 온셀렉스 파마슈티컬스 설립자 겸 CEO인 어너스트 신(Ernie Shin)은 말했습니다.
“과학적 연구와 규제 신청 패키지는 완성됐습니다. 남은 것은 임상시험용 의약품 제조이며, 이는 과학의 문제가 아니라 자본의 단계입니다. 그 후 FDA에 제출할 것입니다.”
ONX-1006은 검증된 항암제인 파클리탁셀을 종양을 표적하도록 설계된 고분자 나노입자로 전달합니다. 온셀렉스는 췌장암 4기를 대상으로 하는 ONX-1006의 제1/2a상 임상시험을 준비하고 있습니다.
본 IND는 아직 제출되지 않았습니다. 제출은 임상시험용 의약품의 cGMP 제조가 완료된 이후에 이루어질 예정입니다.
언론 / 투자 문의
Ernie Shin
Founder & CEO
Onselex Pharmaceuticals
CureCancer@onselex.com
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