Executive Summary

이미 효과가 입증된 항암제를 부작용 없이 훨씬 더 안전하게 만들었습니다.

온셀렉스는 기존 항암제 파클리탁셀(PTX)에 나노입자 기술을 적용하여 PTX를 종양에 집중시키고 정상세포를 보호하도록 설계된 ONX-1006을 개발 완료했습니다.

1. 탁월한 항암 성과 및 임상개발 목표

• 지속 치료: ONX-1006(PTX) 항암제를 1년 이상 지속적으로 투여 하는 것이 목표.
• 부작용 없이: 부작용 없이 지속 치료 하여 종양 감소를 지속하는 것이 목표.
• 탁월한 항암 효능: 췌장암 이종이식 모델에서 동일한 주간 PTX 투여량으로 비교 시 Abraxane보다 20% 더 큰 종양 감소 효과.
• 종양 제거 목표: 90~100%.
• 1년 생존율 목표: 70%.

지속 치료 기간, 종양 제거율 및 생존율은 전임상 결과를 바탕으로 설정한 향후 임상개발 목표입니다.

2. 탁월한 전임상 안전성

• 30건 이상의 전임상 시험과 약 4,000페이지의 시험자료 확보.
• 랫드 및 비글견 반복투여 GLP 독성시험에서 탁월한 안전성 확인.
• 비글견 주 1회, 4주간 반복투여: 체중 60kg 성인 기준 PTX 약 480mg 상당 용량에서 부작용 없음.
• 암컷 비글견 주 1회, 13주간 반복투여: 체중 60kg 성인 기준 PTX 약 320mg 상당 용량에서 부작용 없음.
• 통상적인 Abraxane(PTX) 200mg 투여량 대비 각각 2.4배 및 1.6배 상당 용량. Abraxane은 중증 부작용으로 감량 또는 치료 중단이 필요할 수 있음.

3. 항암 효능 및 약물 전달 시험자료

• 비교시험에서 가장 높은 수준의 암세포 사멸 확인.
• 혈중 순환시간 연장 및 종양 내 높은 PTX 농도 확인.
• 새로운 세포독성 기전이 아닌, 이미 입증된 PTX의 항암 효과 활용.

5. 제조공정 확립

• ONX-1006 표준 제조공정 확립.
• 나노입자 15kg 생산 성공.

6. 췌장암 시장 비교 사례

RASONQUE – Revolution Medicines (RVMD)

• FDA 승인: 2026년 8월, 전이성(4기) 췌장암.
• 단일 항암제, 시가총액 450억 달러: 2026년 10월.
• 생존기간 연장: 기존 항암요법 대비 약 6.5개월.
• 1년 생존율: 53.2%.
• 중증 부작용: 43.6% (3등급 이상).

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